Druga randomizovana, dvostruko slepa, komparatorom kontrolisana, dvostruko ukrštena klinička studija na 50 zdravih dobrovoljaca pokazala je da je farmakokinetički profil leka Nivestim uporediv sa profilom referentnog leka nakon supkutane primene.
Serious each day administration is required to take care of medical reward. Individualize the dosage determined by the individualâ?�™s medical class and also ANC. Inside the SCN postmarketing surveillance research, the described median everyday doses of filgrastim were: 6 mcg/kg (congenital neutropenia), two.
Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.
Cutaneous vasculitis may possibly take place, which can be signaled by purpura or erythema. Suggest individuals to report symptoms or signs or symptoms of vasculitis to their health practitioner promptly [see WARNINGS AND PRECAUTIONS]. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (one hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is a leukocyte progress variable indicated to: decrease the incidence of infection??as manifested by febrile neutropenia??in sufferers with nonmyeloid malignancies obtaining myelosuppressive anti-cancer medications affiliated with a substantial incidence of serious neutropenia with fever; decrease the time for you to neutrophil recovery as well as period of fever, subsequent induction or consolidation chemotherapy treatment of people with acute myeloid leukemia (AML); lessen the length of neutropenia and neutropenia-related clinical sequelae??e.|Adverse gatherings with ??2% bigger incidence in filgrastim patients in comparison with placebo and linked to the sequelae from the fundamental malignancy or cytotoxic chemotherapy bundled diarrhea, constipation, and transfusion response.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement of the spleen could take place. Symptoms involve still left higher quadrant abdominal soreness or left shoulder suffering. Advise patients to report agony in these locations to their medical professional right away [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}
Offspring of rats administered filgrastim through the peri-natal and lactation periods exhibited a delay in exterior differentiation and expansion retardation (??twenty mcg/kg/day) and somewhat reduced survival amount (one hundred mcg/kg/working day). mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (one hundred mikrograma/kg/dan).|If a individual or caregiver is not able to exhibit that they can measure the dose and administer the product correctly, you ought to look at whether or not the individual can be an acceptable candidate for self-administration of NIVESTYM or whether the patient would benefit from a distinct NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|If you are obtaining NIVESTYM because you may also be obtaining chemotherapy, your dose of NIVESTYM really should be injected a minimum of 24 hrs in advance of or 24 several hours following your dose of chemotherapy.|Difference in products concentration with the NIVESTYM prefilled syringe in comparison to the NIVESTYM vial. When switching individuals in the NIVESTYM prefilled syringe towards the NIVESTYM vial, or vice versa, make sure that clients realize the right quantity to be administered For the reason that concentration of NIVESTYM differs involving the prefilled syringe and the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada prođe time period smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is accustomed to mobilize PBPCâ???tumor cells may very well be unveiled in the marrow and subsequently collected inside the leukapheresis solution. The outcome of reinfusion of tumor cells hasn't been effectively examinedâ???as well as the limited details offered are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric individuals right after chemotherapy are similar to These in adult sufferers acquiring precisely the same body more info weight-normalized doses, suggesting no age-connected differences from the pharmacokinetics of filgrastim merchandise [see Use In Specific Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Step 2: Go ahead and take carton made up of the NIVESTYM prefilled syringe out in the fridge and go away it unopened on your own function floor for a minimum of 30 minutes to ensure it reaches home temperature. Put the original carton with any unused prefilled syringes again inside the refrigerator.}
Slučajno izlaganje temperaturi zamrzavanja u trajanju do 24 sata neće uticati na stabilnost leka Nivestim. Ukoliko je došlo do zamrzavanja koje je trajalo manje od 24 sata, napunjeni injekcioni špric se može otopiti i nakon toga ponovo odložiti u frižider do trenutka primene.
Ako ste propustili da primite injekciju, ili ste injektirali premalo leka, kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Primena filgrastima kod dece ili odraslih sa teškom hroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklična i idiopatska neutropenija) dovodi do stabilno povećanog apsolutnog broja neutrofila u perifernoj krvi, smanjenja infekcija i povezanih događaja.
Adverse reactions with ??5% bigger incidence in filgrastim individuals in comparison to sufferers acquiring no filgrastim incorporated rash and hypersensitivity.
5.three. Bezbednost leka Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponovljene doze u trajanju do jedne godine koje su pokazale promene koje se mogu pripisati očekivanom farmakološkom delovanju uključujući povećanje broja
ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar će redovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina i u isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina u mokraći (proteinurija).}